Farmaco, medicinale o prodotto medicinale? Ci sono differenze tra questi termini? Li usiamo correttamente o li utilizziamo anche impropriamente per indicare altre tipologie di preparati? Oppure, sapete cos’è un prodotto galenico? E un farmaco generico? Ecco cosa ci dice il Ministero della Salute in proposito.
Per cominciare: farmaco, medicinale o prodotto medicinale? In passato sono effettivamente stati utilizzati indifferentemente come sinonimi. Di recente, però, nel Ministero e nelle direttive comunitarie che disciplinano il settore si è deciso di utilizzare il termine “medicinale”.
Qual è la definizione ufficiale di medicinale?
Questa è quella ufficiale riportata dal Ministero:
- ogni sostanza o associazione di sostanze presentata come avente proprietà curative o profilattiche delle malattie umane;
- ogni sostanza o associazione di sostanze che possa essere utilizzata sull’uomo o somministrata all’uomo allo scopo di ripristinare, correggere o modificare funzioni fisiologiche, esercitando un’azione farmacologica, immunologica o metabolica, ovvero di stabilire una diagnosi medica.
Che cosa si intende per medicinale e cosa deve contenere per definirsi tale?
- Tutti i medicinali sono costituiti da principi attivi e da vari eccipienti.
- Il principio attivo è il componente dei medicinali da cui dipende la sua azione curativa.
- Gli eccipienti sono invece componenti inerti del medicinale, privi di ogni azione farmacologica. Hanno la funzione di proteggere il principio attivo dagli agenti esterni che potrebbero danneggiarlo (il caldo, il freddo, l’umidità o altre sostanze chimiche), di aumentare il volume per consentire la preparazione di compresse o di qualsiasi altra forma farmaceutica di dimensioni accettabili, di rendere stabili soluzioni o sospensioni evitando la sedimentazione del principio attivo sul fondo dei contenitori e di facilitare l’assorbimento del principio attivo nell’organismo, di rendere il sapore dei medicinali più gradevole, ecc.
Esistono due tipi di medicinali diversi
I medicinali possono distinguersi in:
1. Medicinali preparati in farmacia (galenici), che a loro volta possono distinguersi in 2 categorie:
- formule magistrali – se preparati in base ad una prescrizione medica destinata ad un determinato paziente;
- formule officinali – se preparati in farmacia in base alle indicazioni della Farmacopea europea o della Farmacopea Ufficiale della Repubblica Italiana e destinati ad essere forniti direttamente ai pazienti serviti da tale farmacia. In relazione al tipo di sostanze presenti nella formulazione, le formule officinali – così come i medicinali di origine industriale – possono essere dispensate: senza ricetta medica, con ricetta medica ripetibile, non ripetibile, speciale.
2. Medicinali di origine industriale: ovvero medicinali preparati industrialmente.
Per commercializzare un farmaco industriale è necessaria l’autorizzazione dell’Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA) o dell’Agenzia Europea per i medicinali (EMA).
I medicinali industriali possono essere definiti come specialità medicinali oppure medicinali generici (o equivalenti).
Quando un medicinale è generico?
Si definisce medicinale generico un medicinale che è:
- bioequivalente rispetto ad un medicinale di riferimento con brevetto scaduto,
- autorizzato con la stessa composizione quali-quantitativa in principi attivi,
- la stessa forma farmaceutica,
- la stessa via di somministrazione
- le stesse indicazioni terapeutiche.
I medicinali generici sono sottoposti agli stessi controlli e procedure di registrazione e vigilanza che l’Agenzia Italiana del Farmaco riserva a tutte le specialità in commercio.
Perché il medicinale generico è considerato vantaggioso per la società e per il privato?
Perché la scadenza della copertura brevettuale permette di risparmiare sul prezzo al pubblico. Tale riduzione del prezzo del generico non grava sulla qualità di controllo e di produzione del medicinale ma, piuttosto, sui costi di marketing che non comprendono le spese di ricerca e sviluppo. Facendo così risparmiare sia il paziente che lo Stato, liberando risorse che può reinvestire.
Fonte:
http://www.salute.gov.it/portale/temi/p2_6.jsp?lingua=italiano&id=3615&area=farmaci&menu=med
