La sostituibilità in farmacia

La sostituibilità è attualmente regolata dalla legge 221 del 17.12.2012, pubblicata sulla G.U. n. 294 del 18.12.2012 (Decreto Sviluppo), la quale stabilisce che:

“Il medico che curi un paziente, per la prima volta, per una patologia cronica, ovvero per un nuovo episodio di patologia non cronica, per il cui trattamento sono disponibili più medicinali equivalenti, indica nella ricetta del Servizio Sanitario Nazionale la denominazione del principio attivo contenuto nel farmaco oppure la denominazione di uno specifico medicinale a base dello stesso principio attivo accompagnata alla denominazione di quest’ultimo. L’indicazione dello specifico medicinale è vincolante per il farmacista ove nella ricetta sia inserita, corredata obbligatoriamente da una sintetica motivazione, la clausola di non sostituibilità (…). L’indicazione è vincolante per il farmacista anche quando il farmaco indicato abbia un prezzo pari a quello di rimborso, fatta comunque salva la diversa richiesta del cliente“.

In sostanza

IL MEDICO è obbligato a prescrivere senza precisare il nome commerciale solo sulla ricetta rossa (rimborsata), solo per farmaci non in uso cronico o utilizzati per la prima volta, solo per farmaci per cui esiste il generico.

IL FARMACISTA è obbligato a seguire l’indicazione del medico solo se sulla ricetta è indicato che il farmaco non deve essere sostituito, con la motivazione.

IL PAZIENTE può comunque richiedere un particolare farmaco, di marca o generico. Se il prezzo del farmaco richiesto è più alto del prezzo di rimborso, il paziente paga la differenza.

Quando la protezione brevettuale di un farmaco rimborsato dal SSN scade e vengono autorizzati uno o più medicinali generici, l’Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA) include sia l’originatore che i generici corrispondenti in una lista, aggiornata mensilmente, chiamata lista di trasparenza. In questa lista il medicinale originatore e i generici corrispondenti vengono elencati insieme, con il corrispondente prezzo di riferimento. Il prezzo di riferimento corrisponde al prezzo più basso offerto sul mercato per quel farmaco ed è anche il prezzo rimborsato dal SSN.

Se un farmaco compare sulla lista di trasparenza e il medico non specifica nella prescrizione che il farmaco è “non sostituibile”, il farmacista deve proporre al paziente il medicinale generico offerto al prezzo di riferimento.

Nel caso invece il medico apponga l’indicazione “non sostituibile” o il paziente non accetti la sostituzione, l’eventuale differenza tra il prezzo di riferimento e il prezzo al pubblico è a carico del paziente.

Il concetto di sostituibilità è stato esteso anche ai farmaci non rimborsati dal Servizio Sanitario Nazionale (i farmaci di classe C, a completo carico del cittadino), compresi i cosiddetti farmaci senza obbligo di prescrizione (SOP) e i farmaci da banco (OTC), dal DL 87/05, convertito con la legge 149/05. La legge prevede che anche in questo caso il farmacista debba informare il paziente dell’eventuale disponibilità in commercio di farmaci generici acquistabili ad un prezzo inferiore. La norma è stata introdotta per favorire ulteriormente l’affermarsi della cultura del farmaco generico, in Italia meno diffusa rispetto ad altri Paesi europei soprattutto del Nord.