Milano, 10 Dicembre 2013 – Dai risultati preliminari del primo studio osservazionale retrospettivo di confronto tra farmaco brand e farmaco generico, realizzato con il contributo incondizionato di DOC Generici, emerge che non ci sono differenze significative tra generici e brand. L’endpoint primario dello studio, i cui dati preliminari sono stati presentati a Roma in occasione dei recenti congressi SIIA, SIMI e SISA1, era valutare aderenza e persistenza di alcuni farmaci generici rispetto agli originatori. Sono stati inoltre valutati Hard Endpoints, quali ospedalizzazione e mortalità, Resource Utilization e Analisi dei Costi.
“L’introduzione dei farmaci generici” – dichiara il Prof. Alberico L. Catapano, Presidente Società Europea Aterosclerosi e Ordinario di Farmacologia all’Università di Milano – “è un passo importante nel controllo dei costi sanitari e nel liberare risorse che possano essere utilizzate per terapie innovative. Allo stesso tempo è fondamentale dimostrare che gli effetti misurabili nella popolazione esposta” – continua Catapano – “siano del tutto confrontabili a quelli del farmaco originatore. I dati preliminari oggi a disposizione vanno in questa direzione”.
Questo importante studio, è stato condotto analizzando i database amministrativi dal 2008 al 2011, relativi ad oltre 350.000 pazienti appartenenti a 5 ASL lombarde (Bergamo, Lecco, Milano città, Milano 2-Melegano, Pavia) che raggruppano una popolazione totale di circa 4 milioni di persone. Si tratta del primo studio con queste caratteristiche che, per portata e risultati, rappresenta una pietra miliare nella storia dei farmaci generici in Italia.
“Nonostante l’ampia disponibilità di trattamenti per l’ipertensione,” – dichiara il Prof. Enrico Agabiti Rosei, Direttore della Clinica Medica dell’Università di Brescia e Direttore del Dipartimento di Medicina dell’Azienda Spedali Civili di Brescia – “solo un terzo dei pazienti italiani ipertesi raggiunge i target di controllo pressorio, anche a causa di una scarsa aderenza alle terapie e, oggi, anche il fattore economico può essere un ostacolo per molti cittadini. Il farmaco generico, che viene interamente rimborsato dal Ssn, – continua Agabiti Rosei – “può diventare un elemento per favorire il paziente ad assumere con continuità la terapia”.
Tale studio, ha confrontato popolazioni omogenee per età e sesso, in trattamento con farmaco brand o con il relativo farmaco generico, analizzando sei molecole specifiche per altrettante aree terapeutiche: displidemia (simvastatina), ipertensione (amlodipina), cardiologia (propafenone), psichiatria (sertralina), osteoporosi (alendronato) e diabetologia (metformina). L’età media dei pazienti coinvolti è di 68 anni e gli outcomes considerati sono aderenza e persistenza in terapia, mortalità, consumo di risorse e altri health costs, come ospedalizzazioni e visite specialistiche.
“I dati preliminari dimostrano sostanziali uguaglianze in aderenza e persistenza terapeutica, ospedalizzazioni, ricorso a visite ambulatoriale, per quanto riguarda l’utilizzo di un calcio-antagonista generico e uno di marca in circa 120.000 pazienti” – conclude Agabiti Rosei – “e, per quanto riguarda l’ambito delle dislipidemie, in oltre 90.000 pazienti analizzati, sono stati riscontrati risultati analoghi anche nell’utilizzo di simvastatina dimostrando sovrapponibilità tra i due trattamenti, brand e generico, per quanto riguarda parametri surrogati di efficacia e sicurezza (aderenza, persistenza, ospedalizzazioni, mortalità)”.
“Il propafenone è un farmaco antiaritmico,” – dichiara il Prof. Alberto Margonato, Professore di ruolo Università Vita e Salute S. Raffaele, Direttore Cardiologia/UTIC Ospedale S. Raffaele, Milano – “usato soprattutto per la prevenzione della fibrillazione atriale e di altre aritmie sopraventricolari. I dati preliminari dello studio dimostrano che non ci sono differenze significative fra generico e farmaco originatore per i principali punti considerati,” – continua Margonato – “e cioè persistenza, compliance e ospedalizzazioni”.
Per quanto riguarda la psichiatria “sono stati confrontati i dati di efficacia e tollerabilità di sertralina generico e del farmaco di marca” – dichiara il Prof. Claudio Mencacci, Direttore Dipartimento Neuroscienze AO Fatebenefratelli Milano e Presidente Società Italiana di Psichiatria – “per circa 35.000 pazienti in Lombardia. Da una prima analisi emerge che” – conclude il prof. Mencacci – “non esistono significative differenze tra i due gruppi”.
Relativamente all’osteoporosi “sono state valutate eventuali differenze nel proseguimento e nell’aderenza alla terapia tra alendronato generico e alendronato di marca nella pratica clinica” – afferma il Prof. Carlomaurizio Montecucco, Professore ordinario di Reumatologia dell’Università di Pavia e direttore della Struttura di Reumatologia al Policlinico S. Matteo. “Il campione selezionato di cinque ASL includeva 20.711 pazienti, con età media di 73 anni” – continua il prof. Montecucco – “e dopo 34 mesi di osservazione, la compliance non sembra essere statisticamente differente ma i dati relativi ai giorni di proseguimento della terapia sembrano essere favorevoli all’alendronato generico”.
“I dati ottenuti da studi sulla popolazione con patologie croniche sono preoccupanti” – dichiara il Dott. Roberto Trevisan, Direttore USC Malattie Endocrine-Diabetologia A.O. Papa Giovanni XIII di Bergamo – “perché dimostrano che l’aumento della compartecipazione alla spesa dei farmaci conduce a una riduzione dell’assunzione dei farmaci stessi. In particolare desta preoccupazione il dato che siano soprattutto i diabetici” – continua Trevisan – “ad assumere meno farmaci se costretti a pagare un costo più alto. La buona notizia è che nello studio in questione sembrerebbe che i pazienti che assumono il farmaco generico rispetto a quello di marca” – conclude Trevisan – “non solo risparmiano denaro, ma anche dimostrano una maggiore aderenza alla terapia e nessun aumento né di mortalità né di ospedalizzazione, con una conseguente riduzione della spesa farmaceutica”.
Lo studio ha approfondito anche aspetti di farmacoeconomia con l’obiettivo di analizzare l’impatto economico dell’utilizzo dei generici per la sostenibilità della spesa nel sistema sanitario italiano.
“I farmaci OFF patent, a brevetto scaduto,” – dichiara il Prof. Giorgio Colombo, Dipartimento di Scienze del Farmaco, Università degli Studi di Pavia – “rappresentano ad oggi, in Italia, quasi la metà del consumo territoriale e circa il 28% della spesa. Tuttavia la maggiore prescrizione si concentra ancora sui prodotti branded” – continua Colombo – “a differenza di quanto avviene in altri Paesi europei dove si privilegia il farmaco equivalente puro (unbranded) con un consumo pari al 60%-80% del mercato, contro il 15% dell’Italia. Il farmaco generico a brevetto scaduto” – conclude Colombo -“può portare ad un aumento dell’efficienza dei sistemi sanitari e può aumentare la proporzione della popolazione che beneficia di una copertura sanitaria”.
“DOC Generici è un’azienda italiana il cui futuro è molto legato alla crescita del mercato dei generici in Italia.” – dichiara il Dott. Gualtiero Pasquarelli, Amministratore Delegato DOC Generici – “Da noi c’è ancora chi mette in dubbio l’efficacia e la sicurezza d’uso del generico nonostante i farmaci equivalenti, una dizione che meglio si presta che non il termine generico, siano ormai entrati nella pratica quotidiana. Probabilmente le remore derivano o da una mancanza di informazione adeguata o dal vecchio vezzo, tutto italiano, di collegare la qualità al prezzo. Ne consegue l’equazione minor prezzo uguale minor qualità. Nulla di più sbagliato perlomeno in campo farmaceutico. Nei paesi in cui il generico è arrivato già da tempo sono disponibili numerosi studi osservazionali che dimostrano come la sostituzione della specialità originale con il farmaco equivalente lasci inalterato il livello di efficacia e di sicurezza della terapia.
Molteplici lavori di questo genere, realizzati su più molecole, sono stati realizzati negli Stati Uniti ed in Germania, dove il generico rappresenta ormai la prima scelta nel trattamento delle patologie più comuni. Studi e dati che, in Italia, non erano disponibili.
La decisione di offrire un contributo incondizionato a questo studio nasce dalla volontà di voler misurare nel contesto italiano cosa succede se sostituiamo le specialità originali con i farmaci equivalenti a livello di aderenza alla terapia, efficacia e sicurezza d’uso. Non stupisce che i dati preliminari confermino quanto visto all’estero.
Il farmaco equivalente ha un valore sociale per diversi motivi” – continua Pasquarelli.
“Prima di tutto possiamo affermare che se l’Italia non avesse imboccato la strada del generico nel 2001 oggi la spesa farmaceutica territoriale non sarebbe in equilibrio e avrebbe gli stessi seri problemi di sostenimento della spesa ospedaliera. La conseguenza sarebbe quella di rendere ancora più difficile l’introduzione, nel mercato italiano, di farmaci innovativi per patologie non ancora opportunamente trattate.
Questo accade perché l’ingresso dei generici, con i risparmi che comporta, libera le risorse necessarie per finanziare i farmaci innovativi che per loro natura sono più costosi. Certo è importante che le risorse liberate dal farmaco equivalente vengano poi effettivamente utilizzate per finanziare l’innovazione: questo è un circolo virtuoso.
Un secondo aspetto è quello relativo ai prodotti a totale carico dei consumatori. La presenza del generico permette l’accesso al farmaco anche a fasce di popolazione che prima, a causa dei prezzi elevati, ne erano escluse. Un esempio su tutti è quello del sildenafil, che grazie alla presenza del generico ha permesso una maggiore accessibilità a chi ne ha effettivamente bisogno. Con i farmaci equivalenti è possibile garantire, quindi, un migliore servizio farmaceutico per tutti”.
“Un aspetto che mi sta particolarmente a cuore riguarda la legge italiana sui farmaci generici, una delle più equilibrate in Europa: garantisce l’accesso al farmaco equivalente e non priva il medico o il paziente di continuare ad utilizzare la specialità originale se il primo lo ritiene opportuno o il paziente lo desidera.
E’ un sistema basato non sull’imposizione del generico, come avviene in alcuni stati europei, ma sulla persuasione del paziente da parte degli operatori sanitari, medici e farmacisti, ogni volta che l’uso del farmaco equivalente risulta appropriato.
Ritengo tuttavia che questa legge possa essere migliorata rendendo esplicito il divieto di sostituzione, in corso di terapia e salvo casi eccezionali, di un generico con un altro generico, fonte questa di malintesi e talvolta di scarsa adesione alla terapia. Diciamo che la mancanza di un esplicito divieto rende talvolta cauto il medico nel proporre la sostituzione della specialità con il farmaco generico equivalente.
In realtà la legge dice che a prezzi uguali un generico non deve essere sostituito in corso di terapia con un altro generico di egual prezzo, salvo una diversa scelta del consumatore. Per me sarebbe più appropriato un esplicito divieto togliendo così ogni alibi contrario alla sostituzione della specialità con il relativo farmaco equivalente ogni volta che ve ne siano le condizioni”.
“Direi comunque” – conclude Pasquarelli – “che in assenza di una legge in tal senso, basterebbe un minimo di collaborazione tra medico e farmacista: se è il medico che opta per la sostituzione della specialità con un determinato farmaco equivalente, il farmacista ne dovrebbe sempre rispettare la scelta. E vale anche il contrario: se il medico delega al farmacista la scelta del farmaco generico equivalente, dovrebbe poi a sua volta rispettare la scelta del farmacista visto che tutti i farmaci generici equivalenti hanno pari dignità”.
DOC Generici è un’azienda italiana cresciuta parallelamente alla diffusione del farmaco generico in Italia. Con un volume d’affari pari a circa 150 milioni di euro, DOC Generici compare, per fatturato, tra le prime tre aziende del comparto dei farmaci generici, con una quota di mercato pari al 16%. DOC è presente con i propri prodotti in tutte le principali aree terapeutiche: antinfettivi, antineoplastici, cardiovascolari, dermatologici, ematologici, gastroenterici e metabolici, neurologici, organi di senso, preparati ormonali sistemici, respiratori, sistema muscolo-scheletrico, genito-urinari.
Ulteriori informazioni disponibili sul sito www.docgenerici.it
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Elisa Sardo, tel. 02 624119.71 elisa.sardo@ketchum.com
1 SIIA – Società Italiana dell’Ipertensione Arteriosa (Roma, 3-5 ottobre 2013); SIMI – Società Italiana di medicina Interna (Roma, 26-28 ottobre 2013); SISA – Società Italiana per lo Studio dell’Arteriosclerosi (Roma, 27-29 novembre 2013)
