Farmaco generico: vero o falso?

Farmaco generico si o no? Si sa, c’è chi preferisce le griffe anche nel farmaco. Ma parlando di efficacia, quanto ne sappiamo realmente?
In giro si sentono informazioni molto diverse tra loro… Facciamo ordine.
a) Il farmaco equivalente può contenere più o meno principio attivo rispetto al griffato, purché la differenza non superi il 10/20% .
FALSO. Per legge il principio attivo deve essere quantitativamente e qualitativamente uguale.
b) I medici prescrivono il farmaco di marca perché sanno che l’equivalente non ha la stessa efficacia.
FALSO. I medici hanno facoltà di prescrivere uno specifico marchio quando esiste un motivo specifico. Un esempio? In caso di allergia a uno o più eccipienti contenuti in un farmaco e non nell’altro.
c) La biodisponibilità può essere superiore o inferiore fino al 20% rispetto al farmaco commerciale.
FALSO. La biodisponibilità tra due farmaci è la disponibilità del principio attivo nel sangue dopo il suo assorbimento. È un parametro legato non solo al farmaco ma anche alla risposta dell’individuo a quel farmaco. Un esempio? Persone con peso diverso (ma anche con stili di vita diversi) possono rispondere in modo differente all’utilizzo dello stesso farmaco, registrando quindi valori diversi di biodisponibilità del principio attivo. La bioequivalenza di un generico rispetto all’originatore viene dimostrata attraverso il confronto delle concentrazioni raggiunte dal farmaco nel sangue: perchè il generico possa ottenere l’autorizzazione all’immissione in commercio, i limiti di confidenza al 90% di tali concentrazioni devono ricadere nell’intervallo tra l’80% e il 125% rispetto al prodotto originatore.
Anche se questo potrebbe indurre a pensare che i livelli plasmatici osservati dopo somministrazione di un generico potrebbero essere inferiori addirittura del 45% rispetto a quelli osservati con l’uso di un altro generico, in pratica questo non accade perché la necessità di mantenere i limiti di confidenza (non il valore medio!) entro l’ambito di accettabilità comporta, tipicamente, che le concentrazioni plasmatiche dopo somministrazione di ciascun generico differiscono in media di non più del 5-7% rispetto a quelle osservate dopo somministrazione del prodotto originatore. Tale variabilità è relativamente modesta se messa a confronto non solo con le differenze individuali, ma anche con le differenze di concentrazioni plasmatiche osservabili nel tempo nello stesso soggetto sotto l’influenza di fattori fisiologici, patologici e ambientali.
d) Il risparmio è minimo, non vale la pena.
FALSO. Il risparmio può arrivare al 70%. La differenza di prezzo può essere verificata per i farmaci rimborsati dal Servizio Sanitario sul sito dell’AIFA (http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/content/liste-di-trasparenza-e-rimborsabilità) mentre è meno noto che anche sui farmaci non rimborsati è possibile ottenere un notevole risparmio sostituendo il medicinale di marca con il generico.

Farmaco generico, ma di cosa si tratta?

Il farmaco equivalente è un medicinale che contiene la stessa quantità di principio attivo e presenta la stessa biodisponibilità di un altro di marca con brevetto scaduto.
1) Cos’è la biodisponibilità?
La biodisponibilità di un farmaco misura la quantità di farmaco che viene assorbita e resa disponibile a svolgere l’attività terapeutica nell’organismo.
Un medicinale somministrato per via endovenosa avrà una biodisponibilità pari al 100% poichè, entrando direttamente in circolo, sarà subito disponibile ad organi e tessuti, mentre farmaci somministrati per altre vie (ad esempio per via orale) avranno valori inferiori di biodisponibilità a causa del parziale assorbimento.
link http://www.docgenerici.it/cosa-%C3%A8-un-farmaco-generico-equivalente.php
2) Cosa significa bioequivalenza?
Secondo la legislazione di tutto il mondo, due prodotti medicinali si dicono bioequivalenti se le loro biodisponibilità, cioè la quantità e la velocità con le quali il principio attivo è rilasciato ed è reso disponibile in circolo, sono equivalenti (in seguito alla somministrazione della stessa dose).
Per saperne di più: http://www.facebook.com/notes/doc-generici/farmaci-generici-e-bioequivalenza/190264411126796
3) Cosa dice la legge
Per legge un farmaco generico, per ottenere l’autorizzazione all’immissione in commercio da parte dell’Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA http://www.agenziafarmaco.gov.it/), deve avere la stessa composizione qualitativa e quantitativa in principio attivo rispetto alla specialità “griffata” di riferimento (se un farmaco “griffato” contiene 100 mg di principio attivo, anche l’equivalente deve contenere 100 mg dello stesso principio attivo).
4)Prescrizioni mediche, cosa c’è da sapere
La legge prevede che le ricette per prodotti rimborsati non indichino più il nome “griffato” del farmaco, ma anche o solo il principio attivo (la sostanza farmacologica che possiede le proprietà terapeutiche). I medici hanno però la facoltà di spiegare nella ricetta che un certo farmaco non è sostituibile se, ad esempio, questo farmaco contiene un eccipiente al quale il paziente è allergico.
In particolare, il medico che curi un paziente per la prima volta per una patologia cronica ovvero per un nuovo episodio di patologia non cronica, per il cui trattamento sono disponibili più medicinali equivalenti, indica nella ricetta del Servizio Sanitario Nazionale la denominazione del principio attivo contenuto nel farmaco oppure la denominazione di uno specifico medicinale a base dello stesso principio attivo accompagnata alla denominazione di quest’ultimo. L’indicazione dello specifico medicinale è vincolante per il farmacista ove nella ricetta sia inserita, corredata obbligatoriamente da una sintetica motivazione, la clausola di non sostituibilità.
Quindi se non esistono gli equivalenti o se il paziente sta proseguendo una terapia cronica già iniziata, l’obbligo di indicare il principio attivo viene meno.
Per saperne di più sul farmaco generico: http://www.facebook.com/notes/doc-generici/farmaci-generici-e-bioequivalenza/190264411126796
Link album FB da cui è tratto il testo:

Fonti:

AIFA http://www.agenziafarmaco.gov.it/