Se una medicina tradizionale ha come principio attivo una molecola chimica-biologica, nella terapia digitale il principio attivo è un software, cioè un programma, da scaricare sullo smartphone o sul pc e che ha lo stesso scopo della terapia: curare il paziente. Non parliamo delle oltre 400.000 app della “salute” scaricabili sul telefonino. Quelle non sono terapie digitali, ma applicazioni generiche che parlano di salute e benessere, senza però nessuna validazione da parte degli enti regolatori che in Italia e in Europa certificano l’immissione in commercio e l’uso dei medicinali. Secondo la definizione data dalla Digital Therapeutics Alliance, le terapie digitali (in inglese digital therapeutics, abbreviate con DTx) «offrono interventi terapeutici guidati da programmi software di alta qualità, basati su evidenza scientifica ottenuta attraverso sperimentazione clinica metodologicamente rigorosa e confermatoria, per prevenire, gestire o trattare un ampio spettro di condizioni fisiche, mentali e comportamentali».
In Italia le terapie digitali sono ancora sconosciute mentre negli Stati Uniti, in Germania, Francia, Regno Unito e Belgio le DTx sono già una realtà. In Italia, al momento, non sono ancora state approvate e sono ancora ignote al grande pubblico. Prima di capire in quali aree sviluppare queste terapie occorre renderle sostenibili per il sistema sanitario, definendone in primis i criteri di rimborsabilità, un po’ come sta succedendo con la telemedicina. Per questo motivo, lo scorso gennaio è stato presentato alle istituzioni il “Libro Bianco sulle terapie digitali” che ha coinvolto oltre 40 operatori del settore e che propone un percorso per arrivare alla copertura sanitaria di queste cure. L’obbiettivo è introdurle nel nostro Paese entro il 2022.
I benefici per i pazienti
Una delle terapie digitali più famose è Endeavor, approvata dalla FDA (l’ente regolatorio degli Stati Uniti) a giugno 2020 per il trattamento di bambini con disturbo da deficit di attenzione/iperattività. Il prodotto è un videogame ed è indicato per pazienti pediatrici tra gli 8 e 12 anni.
Gli ambiti in cui si potrebbero applicare le terapie digitali sono diversi: malattie croniche (come il diabete e l’ipertensione), malattie mentali (come l’ansia e la depressione), riabilitazione, insonnia e dipendenze (da fumo o da altre sostanze).
Come per i farmaci tradizionali, anche le terapie digitali sono sottoposte a sperimentazioni cliniche. Prima della loro immissione in commercio, gli enti regolatori (AIFA, Agenzia Italiana del Farmaco ed EMA, European Medicines Agency) ne controllano la sicurezza, l’efficacia clinica e gli eventuali effetti avversi.
